授课内容:iso13485:2016/gb/t42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
1.概述和术语;2.质量管理体系(总要求、文件要求、质量手册、医疗器械文档、文件控制、记录控制);3.管理职责(管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限和沟通、管理评审);4.资源管理(资源提供、人力资源、基础设施、工作环境和污染控制);5.产品实现(产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量设备的控制);6.测量、分析和改进(监视和测量、投诉处置、向监管机构报告、内审、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进);7.国家飞检动态及部分案例;8.问、答,课后在线知识点练习、考试