美国fda 的 “一般认为安全“gras 的案例申报成功原因分析培训-凯发官网首页

培训背景：

美国是全球食品和保健品进口最多的国家，而中国产品缺很难进入欧美市场，其中一个重要的原因，就是美国政府为了保护本国消费者的安全，通过美国fda （food & drug administration）制定了一系列的食品安全法规和技术标准。这套标准在全球被公认是权威的判定一个新资源食品原料，或者产品，是否符合大众食用安全的一套判定体系和法规。 

鉴于此，如果一个原料能够申请到美国fda的 gras（generally regarded as safe），也就是“公认安全”，或者ndi(new dietary ingredient)，也就是“新膳食补充剂成分”，那么这个原料不仅可以进入美国市场，而且还会被世界上其他国家，包括欧盟等，被认为是获批入境的一个重要依据。

获得美国gras或者ndi认可，对于中草药走出国门，也具有非常重要的意义。中医是中国文化的宝贵遗产，但是由于我们食用的大量草药，没有被欧美国家所认可过，申请gras或者ndi是可以让国际消费者对于中草药的安全性产生信赖的一个很好的途径。

美安康（acc）作为上海自贸区引进的第一家以提供食品和膳食补充剂研发创新服务，出口法规服务，第三方认证和检测的综合服务平台，美安康凭借自身庞大的海内外专家团队，为中国食品和保健平行业提供专业的服务。

美国fda 对于gras 和 ndi的审批流程非常复杂，并且具有专业性。申报的通过率不高，而ndi拒绝率更是高达 88%。 因此，中国企业如果想申请gras和ndi，建议通过acc这样具有专家和专业背景的机构来进行。我们在美国的专家团队都具有20年以上的fda法规经验，并具有不同产品领域的gras申报经验，包括植物，发酵产品，和化合物。我们的专家团队在fda具有良好的信誉。

acc会帮助我们的客户进行案例初评，并在初评觉得可行以后，再承接申报工作。通过我们初评以后，进行申报的通过率达到 99%。

主办单位：美安康质量检测技术（上海）有限公司
协办单位：食品伙伴网

主要内容：
gras/ndi介绍及申报gras/ndi的意义
申报gras/ndi的流程
gras/ndi申报案列介绍及成功原因分析

此次培训我们邀请到acc技术总监朱炜博士，为大家进行讲解。

朱炜博士，任acc技术总监，主要负责中国及美国市场准入合规技术咨询，包括美国fda gras及ndi申报。朱炜博士是现任美国药典fcc专家委员会委员,中国国标制定专家委员。

朱炜博士曾带领美药典食品安全卓越中心，领导完成美药典多个复合维生素,食品成分及中药提取物标准的制定。

联系人：苏琳
电话：18153528983 
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