首次颁布市售阶段（细胞治疗产品生产质量管理指南）解读高级研修班（苏州 线上网络同步）-凯发官网首页

      2022年10月31日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心颁布了（细胞治疗产品生产质量管理指南），结束了我国在细胞治疗产品市售阶段没有针对性的药品生产现场核查管理体系。

      这是我们国家监管机构发布的第1个细胞治疗产品市售阶段的合规性监管与核查政策性文件，也是国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）第二次征求意见后的一个重要里程碑事件。标志着细胞治疗产品市售阶段结束了无法可依的历史，开辟了公平、公正、公开的监管新局面。

      需要指明的是由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，急切需要监管机构出台类似的法规、指南以指导广大研究者的合规性问题疑惑，研究者需要认真学习指南精神，在注册实际中完善质量管理体系建设中与指南直间的差距，减少对标不及时造成的退审或者给市售注册与市售生产造成影响。

      亦庄生物医药高级人才管理委员会定于2022年11月25日在苏州线下线上同时举办“首次颁布市售阶段（细胞治疗产品生产质量管理指南）解读”高级研修班，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

11月25日全天
上午09:00-12:00	1.细胞治疗产品生产质量管理指南管理的范围 2.指导原则对不同类别细胞分类注册申报的影响 3.执行生物制品全过程追溯合规管理落地要点 4.生物来源物料控制合规性探讨 5.生物安全对厂房设计要求 6.细胞治疗产品人员从业岗位对资质的特殊要求 7.对厂房设施的特殊要求
下午13:30-16:00	8.关于关键工艺过程控制的环境洁净级别的讨论 9.产品放行基本原则与有条件放行风险评价 10.含有传染病病原体的供者材料特殊管理和独立隔离生产要求 11.关键物料与产品的注册事项管理要求 12.全工艺控制周期的工艺验证与持续确认要求 13.防止污染和交叉污染的措施与风险评价 14.产品生产数据完整性要求及实施要点

刘双生老师，宜明细胞质量总裁。资深gmp培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、gmp管理的丰富实践经验。亲自参加过多次fda 、who、tga和cep认证及国内的检查。大量接触第1线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。sfda高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建。

从事细胞治疗研发，质量的高级管理人员，总监、经理、主管和分析人员、生产质量控制的qc总监、经理、主管和分析人员、注册的管理人员与申报人员、研发和生产的管理人员。

1. 个人/线下：1800元/人，11月16日之后报名打款 2000元/人（含1天午餐，老师讲课课件，会议资料，培训证书）住宿自理。2. 企业/线上：3200元/企业端口（与线下同步，可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含2位学员培训证书）3. 会员单位免费参加，注：加入会员12800元（已播回放和一年内新增培训免费学习，线下可安排5人学习）

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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