2022最新临床试验用药gmp国内外最新检查要求和重点实战解析高级研修班-凯发官网首页

第一天培训内容

一、临床用药国内外法规解读和对比分析

1.欧盟gmp 附录13 临床试验用药的生产内容介绍；

2.pic/s的gmp附录13临床试验用药的生产内容介绍，与eu的关系

3.who临床试验用药gmp要求介绍；

4.ich q7针对临床试验用api生产的要求；

5.美国fda对于原液生产的检查要求；

6.中国《临床试验用药品（试行）》文件的关键点解读，包括编制的说明要求；

二、临床试验用药的法规详细解读

7.临床试验用药gmp的适用范围和基本原则要求

8.ich q10 生命周期管理，对于研发和临床试验质量体系建立的要求；

9.临床试验用药质量管理基本要求，质量体系的要求，研发质量体系的建立思路；

10.参与临床试验用药品制备的人员要求

10.1人员的职责分工和工作要点

10.2 放行责任人要求；

10.3 人员培训的要求：培训清单的制订和执行

10.4 qa人员的职责分工和工作要点

10.5 qa人员培训的要求；

10.6 培训效果的评估

10.7 转岗培训和继续培训

11.临床试验用药品厂房、设施和设备要求

11.1 厂房设计的基本要求；

11.2 洁净区设计的要求；

11.3 空调系统设计要求；

11.4 制药用水系统设计要求；

11.5 工艺用气系统设计要求

11.6 药品研发阶段对共线生产策略的考量

11.7 技术转移阶段对共线生产策略的考量

11.8 药品生产阶段对共线生产策略的考量；

11.9 交叉污染途径的影响因素及控制策略

12.临床试验用药品物料管理及供应商管理

12.1 物料质量标准的建立

12.2 不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求

12.3 物料的验收与仓库管理；

12.4 不同类别物料的管理方式考虑

12.5 供应商的分类管理

12.6 供应商的日常管理

12.7 供应商的质量评估审计

12.8 供应商的审计的远程评估

12.9 留样管理

第二天培训内容

二、临床试验用药的法规详细解读（续）

13.临床试验用药品文件管理要求

13.1 质量文件体系建立要求；

13.2 处方工艺要求；

13.3 记录和文件的编制与发放的要求；

13.4 文件和数据的管理要求；

13.5 药品档案编写要求；

13.6 文件和记录的档案管理要求；

14.临床试验用药品制备管理要求

14.1 制备的要求，cqa，cpp的识别与管理；

14.2 制备工艺评估与工艺验证要求；

14.3 不同场地之间药物质量的可比性研究；

14.4 对照药品管理要求：安慰剂对照试验要求

14.5 临床试验用药品包装和贴签要求；

14.6 包装和贴签过程要求；

14.7 标签要求；

14.8 临床试验方案的设盲要求

15.临床试验用药品质量控制要求

15.1 实验室一般要求；

15.2 实验室的仪器和设备要求；

15.3 实验室样品管理，留样，稳定性要求；

15.4 实验室oos要求；

15.5 实验室数据完整性要求；

16.临床试验用药品的放行要求

16.1 放行管理要求；

16.2 放行审核记录的要求；

17.临床试验用药品发运要求

17.1 发运管理，发运记录要求；

17.2 运输管理及运输验证要求；

18.临床试验用药品qa体系要求

18.2投诉与召回要求；

18.2 收回与销毁要求；

18.3偏差管理要求；偏差管理经典处理流程

18.4 capa根本原因分析工具和方法（低复杂度工具，中复杂度工具，高复杂度工具的详细解读）人为错误分析工具和方法；

18.4 变更管理要求：变更流程，临床期间变更技术要求；

18.6 管理评审要求；

18.7 自检和审计要求

18.8 合同生产商和合同实验室要求；

三、pics 临床实验样品的gmp检查清单；

1. 临床试验样品各系统检查重点分析；

2. 研发质量体系gmp检查重点和难点问题分析；

3. 研制现场核查检查重点和难点分析；

4. 临床试验gmp管理体系常见问题分析；

现场答疑