2022临床试验数据管理全流程和及案例分析专题培训班-凯发官网首页

各有关单位：

随着中国成为ich核心成员国，nmpa要求按照ich gcp标准开展临床试验，并在nda批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习临床试验数据管理相关法规指南，掌握临床试验数据管理工作的专业知识和相关技能，为此，本单位定于2022年5月23日-24日在线上举办 “2022临床试验数据管理全流程及案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

日程安排：

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30 )
一、gcp 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30 ）
1.ich-gcp、中国gcp以及其他相关法规
2.ich-gcp，中国gcp与临床数据管理
3.gcdmp与临床试验数据管理工作技术指南
二、临床试验方案阅读（09:30-10:15）
1.临床试验方案基本内容介绍
2.临床试验方案的阅读要点（dm）
三、病例报告表设计与填写指南（10:30-11:15 ）
1.病例报告表设计（crf）的基本要求
2.基于方案的crf设计要点
3.crf填写指南的撰写要求
四、练习：crf设计（11:15-12:00）
五、数据管理计划的撰写要求（13:30-14:30）
1.数据管理计划的法规要求
2.数据管理计划的主要内容
3.数据管理计划的撰写要点及注意事项
六、数据核查计划撰写（14:30-15:15）
1.数据核查计划的基本要求和主要内容
2.数据核查计划的常见逻辑
3.离线核查的撰写经验分享
休息（15:15-15:30）
七、测试数据撰写与uat(15:30-16:15)
1.数据库测试概要
2.测试撰写的规则分享
3.数据库测试的经验分享
八、数据核查和质疑管理的一般原则(16:15-17:00)
1.数据核查概要
2.数据核查的跨部门合作
3.质疑管理的一般原则
九、练习：核查和质疑文本撰写(17:00-17:30)

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30 )

十、外部数据管理（08:30-09:15）
1.临床试验中的外部数据概要
2.常见的外部数据类型介绍
3.dm针对外部数据的管理方式
十一、方案偏离处理（09:15-10:00）
1.方案偏离的概要和定义
2.方案偏离的跨部门合作
3.方案偏离的数据核查
十二、数据库锁库到csr 间的数据管理（10:15-11:00）
1.数据库锁库的基本要求
2.数据库锁库的流程
3.数据库锁库的挑战和经验分享
十三、试验主文档管理（11:00-11:30）
1.临床试验主文档的管理要求
2.临床试验主文档的结构介绍
十四、练习：数据库锁库前的工作（11:30-12:30）
十五、cdash 标准介绍（13:30-14:15）
1.数据标准化的概要介绍-cdisc
2.cdash的主要内容
3.基于cdash的数据采集
十六、医学编码（14:15-15:00 ）
1.医学编码概要介绍
2.医学编码常用字典介绍
3.医学编码规则分享
十七、安全性数据管理及练习（15:15-16:15 ）
1.临床试验中的安全性数据概要
2.安全性数据的数据管理要点
3.安全性数据管理总结
十八、电子数据采集系统的规范和供应商的选择（16:15-17:00）
1.电子数据采集系统的法规要求
2.电子数据采集系统的发展史
3.电子数据采集系统对于临床试验的影响

1、主讲老师：孙华龙，北京科林立康医学研究有限公司首席运营官；美达临床数据技术有限公司总经理；日本东京大学医学博士 ；20年余年临床开发经验；先后担当生物统计、数据管理、医学事务、项目主管、数据管理部门、及临床运营负责人；主要有肿瘤、泌尿生殖、心血管、免疫等治疗领域的相关临床试验经验；全球药物信息协会（dia）中国地区顾问委员会理事会成员；scdm中国指导委员会委员；中国临床试验数据管理学组核心成员；中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会成员；中国药科大学硕士研究生校外导师；参与编写《中国临床数据管理学》一书。

2、主讲老师：代囡，基石药业，数据管理高级总监，代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在parexel从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的qa工作经验。

数据管理专业人员，包括从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、cro公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员。

3500元/人（培训费包括：培训、研讨、资料等，两个月内可以无限次回听）

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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