一)从实战角度讲解研发思路与常见问题:
1、拟开发产品的选题立项论证问题;
2、配方及原料合规性评价;
3、人体推荐剂量的选择与研究方法;
4、产品配方依据及其补充资料的撰写思路与方法;
5、产品预研究设计及预研究过程常见问题的防范;
6、产品安全性论证报告与补充资料撰写思路与方法;
7、产品功效性论证报告撰写方法;
主讲专家:国家科技部科技咨询专家/资深保健食品研发专家/教授 潘苏华
二)配方设计、依据和审评中的关键技术问题:
1、保健食品研发的理念;
2、配方设计与思路(研发报告、功能筛选);
3、配方要求、配伍原理及依据;
4、配方依据资料撰写原则与资料中常见问题;
5、配方、配方依据及研发报告存在的问题;
6、保健食品研发注意事项及注册申报失误分析;
7、经典案例分析及配方审评要点和最容易出现的问题解答。
主讲专家:国家保健食品资深审评专家(配方专家组组长) 吕 晔
江苏省中科院植物研究所 研究员
三)注册申报审评技术要求相关问题及经典案例分析
一、保健食品技术要求审评新规定解读;
二、何处规定提供产品技术要求及何时需要提供产品技术要求;
三、如何编制产品技术要求;
(一)产品技术要求研究报告
(1)各项理化指标及其检测方法的选择依据;(2)功效成分或标志性成分指标及其检测方法的研究材料;(3)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的制定依据;(4)全部原辅料质量及包装材料要求制定的依据;(5)鉴别方法的研究材料;(6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等,以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;(7)产品技术要求文本。
(二)编制产品技术要求研究报告注意;
(三)编制产品技术要求的总体要求;
(四)编制产品技术要求的具体要求;
(五)审评要求
(1)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;(2)技术要求指标制定依据及方法(标签说明书标示值、适宜人群与指标、剂型与指标、食用方法与指标、稳定性试验与保质期);(3)保健食品卫生学研究;(4)以提取物为原料的产品申请材料要求。
四、检验报告存在问题及注意事项
五、经典案例分析及互动答疑
主讲老师: 国家局保健食品审评专家、化妆品审评专家、主任药师 嵇 扬
特医食品审评专家、总后勤部卫生部药品仪器检验所(技术要求组专家)
四)研发和注册中工艺相关内容探讨
1、强化申请材料的可溯源性;
2、产品的剂型和规格应合理性;
3、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整;
4、试制产品的工厂和车间;
5、设计与设施(厂房与厂房设施);
6、洁净厂房的设计和安装;
7、工艺资料完整性问题;
8、产品技术要求的工艺有关内容;
9、试制现场核查;
主讲老师:国家保健食品安全审评委员会委员、保健食品审评专家
中国医学科学院药用植物研究所 (工艺组组长) 郭顺星