保健食品注册与审评专题研讨班-凯发官网首页

 国家食品药品监督管理总局高度重视保健食品监管工作，并以《食品安全法》修订为契机，将进一步加强对保健食品的监管。按照国家食品药品监督管理总局指出：现行保健食品注册制度作为重要的源头把关措施，为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要作用，但也存在审评程序繁琐、审评时限较长等突出问题，要深化审评制度改革，进一步优化流程、提高效率、科学审评。

 结合保健食品行业发展趋势和相关政策，为使各相关企事业单位及时准确掌握保健食品注册、申报、技术审评、配方、工艺等相关环节的政策导向、技术标准等信息，我单位将在济南举办“保健食品注册申报与审评专题研讨班”。届时邀请具有丰富经验的保健食品注册申报、技术审评专家进行实例讲解，并组织现场交流答疑。请各有关单位积极组织有关人员参加，现将相关事项通知如下：

1、新食品法规下的保健食品的概念

2、保健食品的发展历史；

3、保健食品法律法规体系

4、新食品法规下的保健食品监督管理工作；

5、主要问题及对策措施

1、新食品法规下的保健食品注册技术审评工作程序；

2、新食品法规下的保健食品注册与备案的技术要求；

3、新食品法规下的保健食品备案管理解读-《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》

1、新食品法规下的保健食品毒理学评价的基本概念；

2、新的保健食品注册要求下保健食品原料的安全性管理（保健食品新原料；新资源食品）；

3、保健食品安全性评价应考虑的问题（保健食品安全性和毒理学评价程序和检验方法）；存在问题

1、营养素补充剂及营养素功能产品；

2、配方成分及配方依据；适宜人群及服用剂量；

3、原料的选择；辅料的选择；剂型的选择；

4、生产工艺；安全性评价资料；产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。

1、产品研发思路；如何筛选配方；

2、配方原料与辅料的选择；配方依据；存在问题；

1、卫生学、稳定性试验、复核检验报告；稳定性试验指导原则；存在问题；

1、如何制订产品质量标准；存在问题；产品技术要求中涉及产品质量标准相关部分及存在问题；

1、相关法规，评价规范，基本要求；保健食品功能性评价的试验项目，试验原则及结果判定；人体试验规程；评价保健食品功能性时需要考虑的因素；

2、名称、标签说明书中应注意的相关内容；存在问题；

应依据的规范性文件，常用的技术规范，技术标准；研发报告中产品剂型选择、工艺路线设计和工艺参数选择、中试工艺验证和自检报告；生产工艺中生产工艺简图、生产工艺说明、相关研究及文献资料；存在问题；

 嵇 扬-中国食品药品监管信息网特约讲师：总后勤部卫生部药品仪器检验所，保健品审评专家；

赵超英-中国食品药品监管信息网特约讲师：北京疾病预防控制中心教授，保健食品评审专家；

熊学敏-中国食品药品监管信息网特约讲师：江西中医药研究院中药所、澳洲西悉尼大学minc实验中心；

 1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发《保健食品注册申报与审评》培训合格证书，可作为专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

2、请尽早按要求填好《报名回执表》邮件至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。