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2023质量负责人/质量受权人（qp）高级研修班（南京）-凯发官网首页

培训时间： 2023-11-24 至 2023-11-26结束

培训地点：南京市（24日全天报到，具体地点通知给已报名人员）

培训机构：

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会培动态都知晓

培训简介

各有关单位：

质量负责人/质量受权人（qp）是药品生产企业的关键人员中重要组成，是开办药品生产企业的必要条件之一，直接关系到药品生产企业的质量体系设计、建立、运行和维护，直接关系到药品质量和患者安全。药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产质量规范及其附录、gmp指南等等相关的法律法规和指南中都对质量负责人和质量受权人提出了明确的要求，即明确了专业和经验的要求，也明确了培训和年度再培训的要求，更重要的是职责的履行。在整个药品生命周期管理过程中，质量负责人和质量受权人承担了重大的质量责任。为进一步提升质量负责人和质量受权人的履职能力，本单位定于2023年11月24日-26日在南京市举办“2023质量负责人/质量受权人高级研修班”，聘请了多位gmp检查经验丰富的前gmp检查员老师及业内知名专家担任本次培训的主讲老师，学习结束后为学员颁发人社部认可的培训证书，努力为企业质量负责人和质量受权人的培训和年度再培训工作尽一分力，欢迎您的积极参与交流探讨！

培训内容

11月25日 9:00-12:10 13:30-17:00

9：00——10：30	第1节从药害事件中吸取教训讲师：谭宏宇内容简介：每一个药害事件都暴露了企业质量管理上的漏洞和缺失，通过对药害事件典型案例的分析，了解药害事件发生的根本原因，从中吸取教训，警钟长鸣，使企业获得保证持续合规的能力。
10：30——10：40	茶歇和自由交流
10：40——12：10	第2节质量责任解析讲师：陈老师内容简介：通过对fda cgmp，欧盟gmp，ich q7，中国gmp及附录相关法律法规中对于质量负责人和质量受权人职责规定的解析，并结合相关案例，指导质量负责人和质量受权人如何更好地履行职责。
12：10——13：30	午餐及午休
13：30——15：00	第3节制药质量体系（pqs）讲师：武老师内容简介：结合ich q10讲授药品生命周期各个阶段质量体系的要求、特点、侧重点，结合案例分析，指导质量负责人如何建立运行和维护质量管理体系。
15：00——15：10	茶歇和自由交流
15：10——16：40	第4节欧盟qp相关法规解读讲师：梁毅内容简介：本节重点讲授欧盟qp制度及相关法律法规，及运行机制、欧盟qp审计/认证相关内容、产品放行相关要求及注意事项等等。
16：40——17：00	自由交流
17：30	晚餐

11月26日 9:00-12:10 13:30-17:00

9：00——10：30	第5节质量风险管理讲师：郑文科内容简介：质量风险管理贯穿药品的整个生命周期，本节重点讲述质量风险管理概述、质量分析工具的应用、新产品引入风险评估、产品共线风险管控策略、职业暴露限度评估及oeb等级计算等
10：30——10：40	茶歇和自由交流
10：40——12：10	第6节污染控制策略（ccs）讲师：尚飞内容简介：预防污染和交叉污染是gmp的重要内容之一，随着欧盟无菌附录于2023年8月25日正式实施，本节主要讲授ccs体系的搭建、策略制订、评估与改进指导和帮助企业全面落实ccs。
12：10——13：30	午餐及午休
13：30——15：00	第7节药品上市后质量管理讲师：曹老师内容简介：本节重点讲授药品上市后的变更管理、药物警戒、投诉、召回、追溯制度、安全制度、年度回顾报告等重要内容。
15：00——15：10	茶歇和自由交流
15：10——16：40	第8节质量文化建设讲师：张新内容简介：质量文化对于企业来说非常重要。它既是贯穿整个组织的核心价值观和行为准则，也是提升质量管理水平和实现持续发展的关键因素。通过本节讲授，指导学员设计、培育、建立和践行企业质量文化，提升企业的质量竞争力。
16：40——17：00	自由交流颁发培训结业证书
17：00	培训结束

授课老师

谭宏宇老师 国内资深药品gmp专家。从事药品生产监管工作近二十年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版gmp疑难问题解答》。协会特聘专家。

武老师 现就职于国内某生物药cdmo公司，任质量合规副总裁，负责公司质量合规和注册工作，并受聘于吉林省药品审评中心药学审评专家（兼职）。武老师曾就职于国内某重组生物制品企业，从事细胞因子产品纯化工作；曾就职于药品监督管理部门，从事过药品生产监管、药品gmp检查、药品注册批准前核查、药品案件稽查等工作，参与过国内多部药品监管规章和技术指南的起草修订，是cfda培训的首批海外药品gmp检查员。协会特聘专家。

梁毅老师，中国药科大学学术委员会委员，药事管理系主任，ich政策研究中心副主任，社会与管理药学专业教授。主要教学研究领域为药品（包括医疗器械、化妆品）国内外注册、质量认证、药物警戒等。第1作者发表学术论文120多篇，以通讯作者指导研究生发表论文220多篇。主编全国统编规划教材6部、药品监管人员培训专用教材4部，撰写个人学术专著4部。主持60多项政府和企业委托科研项目。获得国家级奖励3项，省级奖励3项。被欧洲大型医药企业任命为驻中国医药产品质量首席审计官。

曹老师 资深国家gmp检查员近三十年国内外检查经验。

尚飞老师 国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 fda，who，ema，edom，tga，日本及韩国等官方gmp认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的gmp，glp，gsp及gvp的管理经验。协会特聘专家。

陈老师 任职于某省药监局安监处二十年国内外检查经验

郑老师 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内gmp法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的gmp体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名制药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，领导完成的精益六西格玛项目获得全球金奖，积累了丰富的实战经验；深度参与新版gmp指南的修订工作；作为核心作者，出版多部药品生产质量管理及药品质量风险管理专业著作。协会特聘专家。

适合对象

药品研发企业、mah、生产企业、cdmo企业等的企业负责人、质量负责人、质量受权人及拟担任质量重要岗位的相关人员。

培训证书

颁发培训结业证书。

培训费用

3200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、结业证书、培训两天中餐等）；住宿可统一安排，费用自理。

凯发k8官方首页的联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

q q ：3416988473

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