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iso 13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训课程（苏州）-凯发官网首页

培训时间： 2023-08-21 至 2023-08-23结束

培训地点：苏州市（详情咨询客服）

培训机构：

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会培动态都知晓

培训简介

课程概述

本课程时长为3天。

目前世界上大多数国家均将iso 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的iso 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

课程将通过深入了解iso 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对iso 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益

认识质量管理的基本原则

学习iso 13485质量管理体系标准

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法，及审核流程控制

了解有效开展审核应注意的问题

培训内容

医疗器械行业的基本法规要求

iso 13485:2016标准的诠释

iso 13485:2016版与2003版的区别

基于iso 14971的风险管理流程

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

授课老师

适合对象

企业内建立或管理iso 13485体系之人士；进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

培训证书

学员成功完成本课程后，可获sgs颁发的培训证书。

培训费用

4000元/人。

其他信息

培训安排：

5月22-24日上海/深圳

5月29-31日线上网络培训

6月5-7日苏州

8月21-23日苏州 http://train.foodmate.net/show-12323.html

凯发k8官方首页的联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

q q ：3416988473

行业标签：质量管理类 iso 13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训医疗器械行业体系认证体系

职能标签：内审员体系内审员内部审核人员第二方审核人员第三方审核人员 iso 13485体系人员医疗器械质量管理体系人员医疗器械企业质量管理体系内审员

知识点：质量管理 iso 13485 医疗器械质量管理体系质量管理体系医疗器械不符合项审核技巧风险管理现场审核 iso 14971 法规安全标准管理体系控制风险成本案例分析器械评估线上网络追溯内部审核审核报告流程控制质量体系标识风险分析管理体系内审员体系内审合规质量管理体系审核质量管理体系认证管理体系认证管理体系审核审核结果执行审核质量管理水平体系审核质量管理体系标准产品安全审核流程内审质量审核

地区：苏州市江苏中国

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