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iso 14971:2019医疗器械风险管理培训(上海)-凯发官网首页

培训时间: 2023-07-27 至 2023-07-28结束

培训地点: 上海  (2天,详情咨询客服)

培训机构:

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会培动态都知晓

培训简介

      医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求,也是医疗器械生命周期(设计、生产、经营、使用及处置)中相关企业的首要任务,是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

      确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能的降低医疗器械的风险,但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性,该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢?iso/tc210 和iec/sc62a 技术小组于2000颁布了iso 14971技术标准,对医疗器械的全生命周期开展风险管理,积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用,该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的最佳标准。

      结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求,iso14971:2019于2019年12月发布,新标准更加强调医疗器械预期使用的受益,进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体,增加了标准的可读和可用性。

      本课程将详细讲解iso 14971:2019—风险管理对医疗器械的应用,通过实际案例练习和分析,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常风险管理程序和方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控,为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。


课程收益

认识医疗器械的风险概念

了解iso 14971标准的历史变化及风险管理思路

能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队

能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动

能够编写风险管理文档(风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等)

培训内容

医疗器械的风险基本概念
法规和标准对风险管理的要求
iso14971:2019标准条款讲解

1范围
2规范性引用
3术语和定义
4风险管理体系的总要求
5风险分析
6风险评价
7风险控制
8综合剩余风险的评价
9风险管理评审
10生产和生产后活动
风险管理工具(fta、fmea、pha)
案例分析
---风险分析
---风险评价
---风险控制
---生产及生产后信息

授课老师

适合对象

研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。

培训证书

学员成功完成本课程后,可获sgs颁发的培训证书。

培训费用

3000元/人。

凯发k8官方首页的联系方式

联 系 人: 高老师

座  机:0535-2122191

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

q  q :3416988473


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