生物制品清洁验证与生物安全体系构建案例解析培训（线上网络直播）-凯发官网首页

各会员及各有关单位：

      近年来我国药物研发的创新、效率和质量持续提升，法律法规持续完善。创新性产品代表医药行业发展方向。本次交流学习采取理论和实操结合的模式，生物制品的研发注册、生产制备、储运、市售使用的全生命周期过程中，因产品间交叉污染、产品染菌等微生物污染而导致药物变质的情况可能导致用药安全问题，对药品生产企业来说（尤其是生物制品都是无菌药品），清洁验证与防污染是无菌药品生产中必须确保的要素之。

      因此防止及消除交叉污染与微生物染菌控制对于无菌药品生产质量保障来说至关重要，应建立有效的清洁验证与污染控制策略（ccs），并进行验证状态的维护。课题讲解了生物制品清洁验证与污染控制策略（ccs）几个关注的问题。

      结合实际应用案例解决企业应用难点亦庄生物医药高级人才管理委员会定于2022年12月24日在线上举办“生物制品清洁验证与生物安全体系构建案例解析”的培训高级研修班，特邀各单位积极选派人员参加。 现将有关事项通知如下：

12月24日全天
上午09:00-12:00	一、生物制品清洁验证的法规基础与风险评价 1.基于风险评价的清洁验证控制策略与交叉污染评估系统搭建 2.清洁验证控制策略与交叉污染文件体系构建案例解析 3.如何使用质量风险管理工具来规划清洁验证与交叉污染控制 二、微生物ccs评估质量管理体系搭建与实施 1.基于风险的ccs控制策略与ccs评估体系搭建 2.污染控制策略ccs体系框架与体系文件构建 3.如何使用质量风险管理工具评价微生物污染级别 4.质量体系建设与风险管理评价ccs污染案例解析
下午13:30-17:00	三、基于生物制品注册生命周期的ccs污染控制策略实施案例 1.生物制品污染风险识别 2.基于qbd理念的生物安全、生物污染控制策略的构建 3.生物安全评价与污染控制策略ccs的验证 4.污染控制策略ccs持续监测和改进方法与案例 四、生物制品工艺过程控制微生物污染与ccs评估管理 1）生物制品污染控制策略---微生物污染风险因素分析与防控 2）生物制品污染控制策略-内毒素/热源污染风险控制分析 3）生物制品污染控制策略-微粒污染风险控制分析 五、清洁验证与ccs评估管理实践案例练习解析

刘双生老师，宜明细胞质量总裁。资深gmp培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、gmp管理的丰富实践经验。亲自参加过多次fda 、who、tga和cep认证及国内的检查。大量接触第1线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。sfda高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建。

生物制药企业及研究机构中从事研发、注册、生产以及质量的高级管理人员，总监、经理、主管和分析人员、生产质量控制的qc总监、经理、主管和分析人员、注册的管理人员与申报人员。

a：线上培训一个企业端口2800元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、含3位学员培训证书）；b：线上培训一个企业三个端口3500元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、含5位学员培训证书）。

培训形式：培训开始前1天进行指导调试。培训全程实时线上授课 线上互动答疑！组建专用微信群，供培训企业和专家持续交流。培训结束后视频一年内免费回放，加深学习！

联系人：高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座   机：0535-2122191

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